导市Ч此担馕蹲鸥靡┪锏氖谐÷⒍先āＴ谡舛问逼谀冢词棺ɡ丫扌б膊换崾艿饺魏瓮ㄓ妹┑木赫DA批准市场垄断权的标准比美国专利商标局批准专利的标准更加严格，因为FDA的标准是以成功的临床实验为基础的。并且市场垄断权的时限也更短——通常新分子实体药物是五年，罕见病用药（指预计患者市场小于20万人的药物）是七年，对已有药物进行改良后的药物是三年。
药品专利——垄断的延伸（2）
即使在市场垄断权时限结束之后，只要相关的专利仍然有效（这里可供操纵的就是，专利是否是相关的，我们稍后还会介绍），该机构也不能批准通用名药上市。由于这个原因，制药公司应当将相关专利列示给FDA，这部分内容都在橙皮书中（可在FDA的网站上浏览）。这并不是药物的所有专利（如果是所有专利就数不胜数了），而是与FDA批准的药物物质本身、它的配方设计和它的批准用途有关的专利。这样，通用名药竞争者就被任何一种相关专利或者FDA的市场垄断权（或者二者同时）挡在了门外。
怎样延长垄断权的期限
过去二十年间，通过了一些对制药业有利的法律法规，市场垄断权的期限被扩展到荒谬的程度。1980年，专利形式的市场垄断权标准是17年（后来变为20年），再减去临床测试的时间。现在，由于该行业专利律师的辛勤劳动，这个期限越来越长了。我们先来看看这些重要的新法规，然后再来看制药公司是如何滥用它们的。
1984年，议会通过了《药品价格竞争及专利恢复法案》（Drug Price petition and Patent Term Restoration Act），就是通常所说的《哈奇—维克斯曼法案》（Hatch…Waxman Act），该法案的两位发起人是参议员奥林·哈奇和众议院议员亨利·维克斯曼。该法案的初衷是要鼓励通用名药的发展，同时给品牌药的长期开发提供更长的市场垄断权时限。该法案试图在通用名药行业（该行业当时正在起步，也是众议院议员维克斯曼主要关注的）和大型制药公司（显然是参议员哈奇主要关注的）之间建立一种平衡。
该法案极大地简化了FDA对通用名药公司的批准程序。它们不再需要对其药物进行临床实验，只需要告诉FDA它们的药物与被其仿制的品牌药的有效成分是相同的，并且在人体中的作用方式相同——也就是说这些药物是“生物等效的”。这很合乎情理。毕竟，品牌药已经通过了临床实验的测试。为什么还要重做一遍呢？《哈奇—维克斯曼法案》的这一部分执行得很好。通用名药由原来在处方中仅占20％上升到现在约占50％（尽管从销售额来讲，它们仅占10％，因为它们很便宜）。
但是，让我们再看看《哈奇—维克斯曼法案》还干了什么。它为那些上市前由于进行临床测试和等待FDA的批准而经历了漫长时间的药物又另外提供了五年的专利年限。该法案还包括另外两项条款。它规定，如果一个品牌药公司控告一个通用名药公司侵犯了它的专利权，那么FDA对该通用名药的批准就要自动推迟30个月（除非在申请批准前已结案，而这通常是不可能的）——而不管该案件的是非曲直到底如何。实际上就是，FDA给品牌药公司增加了30个月的市场垄断期限。
你可能还记得，制药公司应当在FDA的橙皮书中将所有与药物相关的专利列示出来。如果一个正在寻求FDA批准的通用名药公司认为某项仍然有效的专利与其他专利是不相关的，它应当去通报品牌药公司。品牌药公司可以选择在45天内起诉或者触发30个月的延期。实际上，一般认为30个月足够解决这项法律问题了。另外，《哈奇—维克斯曼法案》规定第一家以此方式质疑专利权的通用名药公司可以享受6个月的市场垄断权——也就是没有其他通用名药厂商的竞争。这是为它与大型制药公司较量给予的奖励。
《哈奇—维克斯曼法案》是大型制药公司的幸运法案。尽管它本意上是为了刺激通用名药的竞争，但却往往起到了相反的作用。从那以后，品牌药公司给它们的畅销药就不只申报一项专利，而是申报在该药生命周期内的一连串专利。这些专利涉及到药物的几乎每个可能想象到的方面——别提什么有用性、新颖性或非显而易见性了，这些专利与最初批准的药物和批准用途相距甚远。同时，我们要知道获得专利是件容易的事情。其结果就是通用名药公司很容易就被控诉侵犯了这些专利中的某一项，便立即触发额外30个月的市场垄断权。品牌药公司有时也会通过民事诉讼来进一步延缓这个过程，假装自己对通用名药的安全性很担忧，甚至有时它们还会付给通用名药公司钱以延缓其进入市场的时机。由于第一个通用名药公司享有6个月的市场垄断权，这就阻碍了其他的通用名药公司。通过这样的鬼把戏，排他性权力就可以被延长数年。
这种玩弄规则的事情本不应当发生。根据法律，只有侵犯FDA橙皮书上的专利权才可能触发30个月的延期。而列示在橙皮书上的专利应当仅仅是与药物本身、它的配方设计、它的用途或被批准的用途有关的。换句话说，这些专利应当是与药物直接相关的。而其他专利——例如针对未被批准的用途或者针对生产工艺的——不应当被列示。但是，FDA并没有对制药公司做此要求。公司可以列示它想要列示的任何专利。例如，为Neurontin列示的专利之一是针对治疗神经变性疾病的，而该药的这一用途并没有被批准使用。有时公司还会将同一专利列示两次。另外，专利可以在任何时间被列示，即使在最初获得批准后的若干年。也就是说，总会有生效的专利作为起诉通用名药公司的借口，并因此能获得30个月的排他性权力。通过在第一个官司之后不断申请新的专利，然后再起诉说这些新专利被侵犯，制药公司就可以获得连续不断的30个月的特权。尽管《哈奇—维克斯曼法案》的确推动了通用名药行业的发展，但它更推动了大型制药公司的发展。
药品专利——垄断的延伸（3）
接下来，议会的行动更加延长了公司的市场垄断权。根据1994年的国际贸易协议，议会将专利的基本时限由17年延长至20年——更长了。而且，1997年的《FDA现代化法》中规定，如果制药公司将药物在儿童身上进行测试，可以获得另外6个月的市场保护。你可能以为用在儿童身上的药物如果要获得FDA批准的话，本应当进行测试。但是，尽管该机构有权要求进行这种测试，它却很少这样要求。相反，议会给制药业提供了一个巨大的赌博机会。其结果就是制药公司现在在儿童身上进行畅销药测试，包括那些主要是治疗成人疾病例如高血压之类的药物，而这样做的唯一原因就是这额外的市场保护期限是很赚钱的。而一些更可能用在儿童身上的药物，如果不太赚钱的话，就不在儿童身上进行测试。
游戏的玩法
我已经描述了制药公司所使用的可以延长其畅销药市场垄断权的各种手段，但是它们并不是只使用其中一种，而是同时使用各种可能的战略，如果一种方法失败的话，另一种方法可能就派上了用场。首先，根据《哈奇—维克斯曼法案》，公司可以通过修改它的畅销药来获得另外3年的市场垄断权。第二，它们申请各种专利，专利之间相隔数月或数年，以备当作起诉的借口来获得30个月的延期。第三，不论该药是否可能用于治疗儿童疾病，几乎每一种畅销药都在儿童身上进行了测试，以获得另外6个月的市场垄断权。第四，品牌药公司可能与通用名药公司共谋，来延缓通用名药公司进入市场的时间、保持药物的高价。第五，它们对畅销药的微小改动可能获得新的专利以及FDA的批准，并将其作为最初药物的改良上市。
在第五章中，我描述了三种畅销药——Prilosec、Claritin和Prozac——的制造商将几乎完全相同的药物作为通用名药推向市场，其目标是引导消费者去使用新药。阿斯利康公司将Nexium（Prilosec的一种成分）申请了专利，因此获得了FDA批准的3年的市场垄断。先灵葆雅公司将Clarinex（Claritin在人体内的代谢物）申请了专利，并获得了5年的市场垄断权。礼来公司申请了Sarafem（这只不过是将Prozac用于经前紧张症）的专利，并获得了3年的市场垄断权（礼来公司还为每周一服的Prozac申请了专利）。但是，我还没有提到这些公司是如何利用《哈奇—维克斯曼法案》和儿童测试来避免通用名药的竞争的。让我们现在来看看他们是怎么干的。
Prilosec
胃痛药Prilosec曾经是世界上销量第一的药物，一年的销售额达60亿。它由一家瑞典公司申请了专利，这家公司后来成为英国制药业巨头阿斯利康公司的一部分。Prilosec于1989年被FDA批准上市。该药物的主要专利在2001年10月就应当到期，这已经是经过了儿童测试的6个月延长期之后了。但是，该公司继续申请大量专利，最终在橙皮书上列示了11项专利，将专利保护延长至2019年（尽管没有什么现实的预期可以保证后来这些专利能够成功应对起诉）。并且对这些专利中的每一个，该公司都进行了儿童测试（以获得6个月的延期），尽管胃痛并不是儿童的高发病症。
当Prilosec的市场垄断权即将到期的时候，阿斯利康公司已经全副武装做好了准备。它起诉了很多家通用名药公司，控告它们侵犯了那些后来申请的专利。例如，它有一项将Prilosec和抗生素混合使用的专利，于是就控告一家通用名药公司侵犯了它的这项专利，因为医生可能将该药与抗生素同时使用。它还将Prilosec服用后在人体内产生的物质（代谢物）申请了专利，�